BAB I
PENDAHULUAN
1.1
Latar
Belakang
Tablet merupakan bahan obat dalam
bentuk sediaan padat yang biasanya dibuat dengan penambahan bahan tambahan
farmasetika yang sesuai. Tablet dapat berbeda dalam ukuran, bentuk, berat,
kekerasan, ketebalan, daya hancur, dan dalam aspek lainnya tergantung pada cara
pemakaian tablet dan metode pembuatannya. Kebanyakan tablet digunakan pada
pemberian obat secara oral atau melalui mulut (Ansel, 1989).
Sediaan tablet merupakan sediaan yang paling
banyak diproduksi dan juga banyak mengalami perkembangan dalam formulasinya.
Beberapa keuntungan sediaan tablet adalah sediaan lebih kompak, dosisnya tepat,
mudah pengemasannya dan penggunaannya lebih praktis dibanding sediaan yang lain
(Lachman dkk., 1994).
1.2
Tujuan
Adapun tujuan yang akan dicapai
pada percobaan kali ini yaitu untuk mengetahui apakah tablet yang diperiksa
memenuhi persyaratan yang telah tertera dalam Farmakope Indonesia edisi IV
1.3
Manfaat
Adapun manfaat yang dapat diperoleh
dari percobaan kali ini yaitu agar praktikan dapat menmgetahui metode analisis
dan prosedur kerja yang digunakan untuk mengetahui kualitas dari tablet.
BAB II
TINJAUAN
PUSTAKA
2.1 Tablet
Tablet
adalah sediaan padat yang mengandung bahan obat dengan atau tanpabahan pengisi.
Berdasarkan metode pembuatan, dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet
kempa. Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau
granul menggunakan cetakan baja. Tablet dapat dibuat dengan cara menekan massa
serbuk lembab dengan tekanan rendah ke dalam lubang cetakan (Farmakope
Indonesia, Edisi IV, 1995).
Tablet
adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi
(Ditjen POM, 1995). Tablet dapat dibuat dengan berbagai ukuran, bentuk, berat,
kekerasan, ketebalan, waktu hancurnya dan dalam aspek lainnya tergantung pada
cara pemakaian tablet dan metode pembuatannya (Ansel, 1989).
Tablet
merupakan bentuk sediaan padat yang paling banyak digunakan. Sebagian besar
tablet dibuat dengan metode kompresi atau pengempaan, yaitu dengan cara memberikan
tekanan tinggi pada serbuk atau granul menggunakan cetakan baja. Selain dengan
metode kompresi, tablet juga dapat dibuat dengan metode cetak, yaitu dengan
cara menekan massa serbuk lembab dengan tekanan rendah ke dalam lubang cetakan
(Ditjen POM, 1995).
Syarat-syarat
tablet, yaitu :
-
Ukuran seragam : diameter tablet 1 ½-3 kali tebal tablet.
-
Bobot seragam : penyimpangan rata-rata untuk tablet dengan berat 300 mg atau
lebih, ialah 5-10%.
-
Waktu hancur / disintegrasi tablet : harus hancur dalam air dalam waktu tidak
lebih dari 15 menit
pada suhu 36º – 38º C.
-
Waktu hancur tablet bersalut gula atau bersalut selaput : harus hancur dalam
air
dalam waktu tidak lebih
dari 60 menit.
-
Waktu hancur tablet bersalut enteric : zat penyalut dilarutkan dulu dalam HCL
0,06 N selama 3 jam,
kemudian tablet dimasukkan ke dalam dapar pH 6,8. Tablet harus hancur dalam
waktu 60 menit pada suhu 36º- 38ºC (Zaman, N, 1990).
2.1.1 Komposisi Tablet
Tablet
umumnya disamping zat aktif, juga mengandung zat pengisi, zat pengikat, zat
penghancur dan zat pelicin. Untuk tablet tertentu zat pewarna, zat perasa, dan
bahan-bahan lainnya dapat ditambahkan jika diperlukan. Komposisi umum dari
tablet adalah:
1. Zat berkhasiat/ zat aktif
Zat berkhasiat atau zat aktif jarang diberikan dalam
keadaan murni, tetapi harus dikombinasikan terlebih dahulu dengan zat-zat yang
bukan obat yang mempunyai fungsi khusus agar dapat dibentuk menjadi sediaan
tablet (Anief, 1994).
2. Zat pengisi
Zat
pengisi adalah suatu zat yang ditambahkan ke dalam suatu formulasi tablet
bertujuan untuk penyesuaian bobot dan ukuran tablet sehingga sesuai dengan
persyaratan, untuk membantu kemudahan dalam pembuatan tablet, dan meningkatkan
mutu sediaan tablet. Zat pengisi yang biasa digunakan adalah pati (amilum),
laktosa, manitol, sorbitol dan lain-lain (Siregar, 2008).
3. Zat pengikat
Zat pengikat dimaksudkan agar tablet tidak pecah atau retak, dan dapat
dibentuk menjadi granul sehingga dapat dikempa atau dicetak. Zat pengikat yang
biasa digunakan adalah gelatin, amilum maidis, amilum manihot, amilum tritici
dan lain-lain (Anief, 1994).
4. Zat penghancur
Zat
penghancur dimaksudkan untuk memudahkan pecahnya tablet ketika berkontak dengan
cairan saluran pencernaan dan mempermudah absorbsi. Zat penghancur yang biasa
digunakan adalah pati, asam alginat, gom dan lain-lain (Lachman, dkk, 1994).
5. Zat pelicin
Zat
pelicin adalah zat tambahan yang digunakan dalam formulasi sediaan tablet untuk
mempermudah pengeluaran sediaan tablet dari dalam lubang kempa dan untuk
mencegah tablet melekat pada dinding lubang kempa. Zat pelicin yang biasa
digunakan adalah talk, magnesium stearat, kalsium stearat, natrium stearat,
polietilen glikol, dan lain-lain (Siregar, 2008).
2.1.2 Bentuk Tablet
Terdapat
berbagai macam bentuk tablet yang telah dikembangkan oleh pabrik-pabrik farmasi
antara lain:
1. Bentuk bundar dengan permukaan datar
2. Bentuk cembung
3. Bentuk kapsul (kaplet)
4. Bentuk lonjong
5. Bentuk segitiga, empat segi, segi enam (heksagonal), dan
seterusnya (Siregar, 2008).
2.1.3 Penggolongan Tablet
Menurut
Siregar (2008) berdasarkan tujuan penggunaannya tablet dapat digolongkan
sebagai berikut:
1. Golongan tablet oral yang dihantarkan ke dalam saluran
cerna
- Tablet kempa
Tablet
kempa adalah tablet tak bersalut yang dibuat dengan siklus pengempaan tunggal
dan biasanya terdiri atas zat aktif tunggal atau dalam kombinasi dengan zat
tambahan.
-
Tablet salut gula
Tablet
salut gula adalah tablet yang disalut dengan lapisan tipis larutan gula
berwarna atu tidak berwarna. Guna penyalutan adalah untuk melindungi zat aktif,
menutupi zat aktif yang beraroma atau berasa tidak menyenangkan dan
menyempurnakan penampilan tablet.
- Tablet salut selaput (film)
Tablet
salut film adalah tablet yang disalut dengan polimer yang larut air diberi
warna atau tidak diberi warna yang terdisintegrasi segara dalam saluran cerna.
- Tablet salut enterik
Tablet
salut enterik adalah tablet yang disalut dengan suatu zat, yang tidak
terdisolusi dalam lambung (suasana asam) tetapi terlarut dalam saluran cerna
(suasana basa).
2. Golongan tablet yang dihantarkan ke rongga mulut
- Tablet kunyah
Tablet
kunyah dimaksudkan untuk dikunyah, memberikan residu dengan rasa enak dalam
rongga mulut, mudah ditelan dan tidak meninggalkan rasa pahit atau tidak enak.
- Tablet bukal dan tablet sublingual
Kedua
jenis tablet ini dimaksudkan untuk ditahan dalam mulut, tablet bukal
ditempatkan di antara pipi dan gusi, sedangkan tablet sublingual ditempatkan di
bawah lidah, sehingga zat aktif diserap secara langsung.
-
Tablet hisap
Tablet
hisap adalah tablet yang dibuat dari zat aktif dan zat pemberi aroma dan rasa
yang menyenangkan, serta dimaksudkan terdisolusi lambat dalam mulut.
3. Golongan tablet untuk komponen sediaan racikan obat resep
- Tablet triturat
Tablet
triturat adalah tablet yang berbentuk kecil, umunya silindris, digunakan untuk
menyediakan jumlah zat aktif yang tepat dalam peracikan obat. Tablet ini
biasanya mengandung zat aktif yang toksik atau berkhasiat keras.
4. Golongan tablet yang dilarutkan terlebih dahulu dalam air
kemudian diminum
- Tablet efervesen
Tablet
efervesen adalah tablet yang dibuat dengan cara dikempa dan berbuih (pelepasan
karbon dioksida) jika berkontak dengan air. Tablet harus dibiarkan terlarut
baik dalam air sebelum diminum.
5. Golongan tablet yang ditanam
- Tablet implantasi
Tablet
implantasi adalah tablet yang didesain dan dibuat secara aseptik untuk
implantasi subkutan pada hewan atau manusia. Kegunaannya ialah memberi efek zat
aktif yang diperlama yaitu sekitar satu bulan sampai setahun.
6. Golongan tablet yang dihantarkan ke rongga tubuh lainnya
- Tablet vaginal
Tablet
vaginal adalah tablet sisipan yang didesain untuk terdisolusi dalam rongga
vagina. Tablet ini berbentuk telur untuk memudahkan penahanan dalam vagina.
7. Golongan tablet untuk disuntikkan setelah dilarutkan dalam
pembawa
- Tablet hipodermik
Tablet
hipodermik adalah tablet yang dibuat dari bahan yang mudah larut atau larut
sempurna dalam air. Tablet ini umumnya digunakan untuk membuat sediaan
parenteral dengan cara melarutkan tablet dalam air steril.
2.1.4 Evaluasi Tablet
a.
Uji keseragaman sediaan
Keseragaman
sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari 2 metode yaitu:
-
Keragaman bobot
Pengujian
keragaman bobot dilakukan jika tablet yang diuji mengandung 50 mg atau lebih
zat aktif tunggal yang merupakan 50% atau lebih dari bobot satuan sediaan
-
Keseragaman kandungan
Pengujian
keseragaman kandungan dilakukan jika jumlah zat aktif kurang dari 50 mg per
tablet atau kurang dari 50% dari bobot satuan sediaan (Siregar, 2008).
b.
Uji kekerasan tablet
Pada umumnya tablet harus cukup keras dan tahan pecah waktu
dikemas, dikirim dan waktu penyimpanan tetapi tablet juga harus cukup lunak
untuk hancur dan melarut dengan sempurna begitu digunakan atau dapat dipatahkan
dengan jari bila tablet perlu dibagi dalam pemakaiannya. Tablet diukur
kekuatannya dalam kg, pound atau dalam satuan lainnya. Alat yang
digunakan sebagai pengukur kekerasan tablet biasanya adalah hardness tester (Ansel,
1989).
c.
Uji keregasan tablet
Keregasan tablet dapat ditentukan dengan menggunakan alat friabilator.
Pengujian dilakukan pada kecepatan 25 rpm, tabledijatuhkan sejauh 6 inci
pada setiap putaran, dijalankan sebanyak 100 putaran. Tablet ditimbang sebelum
dan sesudah diputar, kehilangan berat yang dibenarkan yaitu lebih kecil dari
0,5% sampai 1% (Lachman, dkk, 1994).
d.
Uji waktu hancur
Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan tablet pecah
menjadi partikel-partikel kecil atau granul sebelum larut dan diabsorbsi. Uji
waktu hancur dilakukan dengan menggunakan alat uji waktu hancur. Masing-masing
sediaan tablet mempunyai prosedur uji waktu hancur dan persyaratan tertentu.
Uji waktu hancur tidak dilakukan jika pada etiket dinyatakan tablet kunyah,
tablet isap, tablet dengan pelepasan zat aktif bertahap dalam jangka waktu
tertentu (Siregar, 2008).
e.
Uji disolusi
Disolusi adalah suatu proses larutnya zat aktif dari suatu
sediaan dalam medium. Hal ini berlaku untuk obat-obat yang diberikan secara
oral dalam bentuk padat seperti tablet. Uji ini dimaksudkan untuk mengetahui
banyaknya zat aktif yang terabsorbsi dan memberikan efek terapi di dalam tubuh
(Ansel, 1989).
f.
Uji penetapan kadar zat berkhasiat
Untuk mengevaluasi kemanjuran suatu tablet, jumlah obat dalam
tablet harus dipantau pada setiap tablet atau batch (Lachman, dkk,
1994). Dalam penetapan kadar zat berkhasiat pada sediaan tablet biasanya
menggunakan 20 tablet yang kemudian dihitung, ditimbang dan kemudian
diserbukkan. Sejumlah serbuk tablet yang digunakan dalam penetapan mewakili
seluruh tablet maka, harus ditimbang seksama. Kadar zat berkhasiat tertera pada
masing-masing monografi, baik persyaratan maupun cara penetapannya (Siregar,
2008).
BAB
III
METODOLOGI PERCOBAAN
3.1. Alat
Alat-alat yang
digunakan dalam percobaan ini adalah desintegrator, hardness tester, roche
friabilator, timbangan analitik dan beaker gelas.
3.2. Bahan
Bahan-bahan yang digunakan dalam
percobaan ini adalah air, tablet.
3.3. Prosedur Kerja
3.3.1. Uji
Keseragaman Bobot Tablet
Timbang 20 tablet, kemudian hitung bobot
rata-rata tablet tersebut. Timbang tablet satu per satu. Dari bobot tiap tablet
: tidak boleh lebih dari 2 tablet yang bobotnya menyimpang dari bobot
rata-rata, lebih besar dari harga yang tercantum pada kolom A. Dan tidak 1
tablet pun bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih dari yang
tercantum pada kolom B.
Bobot
rata-rata
|
Penyimpangan
bobot rata-rata dalam %
|
|
A
|
B
|
|
25 mg atau
kurang
|
15 %
|
30%
|
26 mg s/d 150
mg
|
10%
|
20%
|
151 mg s/d 300
mg
|
7,5 %
|
10%
|
300 mg
|
5 %
|
10%
|
3.3.2. Uji Kekerasan Tablet
Tablet diletakkan diantara anvil dan
punoh, dijepit dengan memutar sekrup pengatur sampai tanda lampu “stop”
menyala, kemudian tekan knop sampai tablet menjadi retak/ pecah. Angka yang
ditunjukkan oleh jarum pada skala dicatat karena angka ini menunjukkan
kekerasan tablet.
3.3.3. Uji Kerenyahan Tablet
Timbang sejumlah 20 tablet, masukkan ke
dalam alat friabilator. Kemudian tekan tombol sehingga alat berputar. Setelah
100 kali putaran, keluarkan tablet-tablet dari debunya dan timbang kembali 20
tablet-tablet tersebut.
3.3.4. Uji Waktu Hancur Tablet
Masukkan 6 tablet kedalam keranjang,
turun naikkan keranjang 30 kali/menit (tablet dinyatakan hancur, jika tidak ada
bagian tablet yang tertinggal diatas kasa keranjang). Jika tablet tidak
memenuhi syarat, ulangii pengujian menggunakan tablet satu persatu, kemudian
ulangi lagi pengujian terhadap 5 tablet dengan menggunakan cakram penuntun.
BAB
IV
HASIL
DAN PEMBAHASAN
4.1 Hasil
4.1.1 Uji Keseragaman Bobot
·
Bobot 20 tablet : 13,06 gram ( 13060 mg)
·
Bobot rata – rata : 13060 / 20 = 653 mg
·
Bobot tiap tablet :
1 = 680 mg
|
6 = 670 mg
|
11 = 690 mg
|
16
= 700 mg
|
2
= 640 mg
|
7 = 540 mg
|
12 = 630 mg
|
17 = 700 mg
|
3
= 580 mg
|
8 = 640 mg
|
13 = 710 mg
|
18
= 600 mg
|
4
= 670 mg
|
9 = 680 mg
|
14 = 700 mg
|
19
= 640 mg
|
5
= 620 mg
|
10 = 650 mg
|
15 = 680 mg
|
20
= 620 mg
|
·
Perhitungan :
Penyimpangan Bobot = (bobot rata-rata)-(bobot tablet)/bobot rata-rata x 100%
A1 =
B = 653-540/653x 100%
= 113/653 x 100%
= 17,30 %
A2 =
B = 653-710/653 x 100%
= 57/653 x 100%
= 8,72 %
·
Persyaratan :
Bobot
rata-rata
|
Penyimpangan
bobot rata-rata dalam %
|
|
A
|
B
|
|
25 mg atau
kurang
|
15 %
|
30%
|
26 mg s/d 150
mg
|
10%
|
20%
|
151 mg s/d 300
mg
|
7,5 %
|
10%
|
300 mg
|
5 %
|
10%
|
·
Kesimpulan : Tidak memenuhi persyaratan
4.1.2 Uji Kekerasan Tablet
·
Berat tablet :
Tablet 1 =
6,88 kg
|
Tablet 4 =
8,21 kg
|
Tablet 2 =
9,83 kg
|
Tablet 5 =
6,75 kg
|
Tablet 3 =
8,72 kg
|
-
|
·
Persyaratan : Kekerasan tablet 4 –
8 kg atau 5 – 7 kg
4.1.3 Uji Kerenyahan Tablet
·
Berat 20 tablet = 13,08 gram (mis
: berat = a gram )
·
Berat 20 tablet sesudah diputar =
11,03 gram
·
Friabilitas = a-b/a x 100 %
= 13,08-11,03/13,08 x 100%
=
15,67%
·
Persyaratan: kehilangan berat (
friabilitas) : tidak boleh lebih dari 0,8%
( x- 0,8%)
4.1.4 Uji Waktu Hancur Tablet ( Desintegration
Test )
·
Waktu hancur tablet
Tablet
|
Waktu Hancur
|
Tablet 1
|
2’6”
|
Tablet 2
|
2’36”
|
Tablet 3
|
10’7”
|
·
Persyaratan : Waktu hancur tablet
tidak lebih dari 15 menit
4.2 Pembahasan
Untuk uji
keseragaman bobot yang diperoleh bahwa tablet yang diperiksa tidak memenuhi
persyaratan keseragaman bobot yang telah ditetapkan pada farmakope Indonesia
Edisi III, karena dari 20 tablet yang berat masing-masing tabletnya lebih besar
dari 300 mg diperoleh hasil lebih dari 2 (dua) tablet yang bobotnya menyimpang
dari bobot rata-rata lebih besar dari 5%, dan lebih dari 1 (satu) tablet yang
bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari 10%.
Untuk
uji kekerasan tablet diperoleh hasil bahwa dari 5 tablet yang diperiksa
terdapat satu tablet yang kekerasannya lebih dari 4-8 kg atau 5-7 kg, yaitu
9,83 kg, sedangkan 4 tablet yang lainnya masih memenuhi persyaratan.
Untuk
uji kerenyahan tablet (friabiltas) diperoleh hasil sebesar 15,67%, yang artinya
bahwa tablet tidak memenuhi persyaratan kerenyahan yaitu sebesar 11,89%.
Untuk
percobaan waktu hancur tablet, pada tablet pertma dibutuhkan waktu hancur
selama 2 menit 6 detik, tablet kedua 2 menit 36 detik dan tablet ketiga 10
menit 7 detik dan 3 tablet lainnya lebih dari 15 menit, yang artinya tablet
tidak memenuhi persyaratan, maka sebaiknya dilakukan percobaan ulang dengan
menggunakan 12 tablet.
DAFTAR PUSTAKA
Alamsyah, A. (2007). Analisis Farmasi Secara Titrimetri. Medan: CV
Bin harun.
Anief,
Moh. 1994. Farmasetika. Yogyakarta: University Press Gadjah Mada.
Ansel, C.H. (1989). Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi.
Edisi IV. Jakarta: UI
Press
Ditjen POM. (1995). Farmakope
Indonesia. Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Lachman, L.,
Herbert, A.L., dan Joseph, L.K. (1994). Teori dan Praktek Farmasi Industri.
Edisi III. Jakarta: UI Press.
Siregar, Charles J.P. (2008). Teknologi
Farmasi Sediaan Tablet : Dasar–Dasar Praktis. Jakarta: Penerbit Buku
Kedokteran, EGC.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar